"ההחלטה הגרועה ביותר בתולדות ה-FDA ": בעקבות אישור הכדור של Merck

"ההחלטה הגרועה ביותר בתולדותיה": מדענים מבולבלים מאישור ה-FDA של גלולת COVID-19 הניסויית של Merck

ה-FDA אישר לאחרונה את התרופה החדשה, המכונה molnupiravir, לשימוש חירום לטיפול הניסיוני של Merck במחלת ה- COVID-19. התרופה החדשה אינה יעילה כמו הכדור האנטי-ויראלי של פייזר שאושר לאחרונה, ומומחים רבים מזהירים כי ה-FDA מעולם לא היה צריך לאשר זאת בשל הפוטנציאל של הופעת זנים שונים של SARS-CoV-2.

ה-Molnupiravir של Merck היא תרופה שונה מאוד מה-Paxlovid של פייזר. התרופה של פייזר מכוונת במיוחד ל-SARS-CoV-2, ופועלת לעיכוב פעילותו של אנזים מפתח שהנגיף צריך לשכפל. Molnupiravir מתמקד בנגיפים RNA באופן כללי. זה עובד על ידי יצירת שגיאות ברצפים כאשר הוירוס משתכפל. זה בעצם מייצר נפח עצום של מוטציות בנגיף כשהוא משתכפל וזה מוביל במהירות לחוסר תפקוד משמעותי בעותקים הוויראליים.

עם זאת, אופן הפעולה המסוים הזה הדאיג כמה מומחים הטוענים שמנגנון מוטגני זה עלול לגרום לבעיות גדולות. מלבד שאלות של יעילות או בטיחות אינדיבידואלית, כמה מומחים שאלו גם אם אופן הפעולה המוטגני של molnupiravir יכול להאיץ את הסיכויים להופעת גרסאות חדשות של וירוס הקורונה. תרופה המאלצת בכוונה נגיף לעבור מוטציה עלולה ליצור מוטציות שאינן הורגות את הנגיף אלא עוזרות לו להפוך לקטלני יותר.

CNN - Merck seeks FDA emergency use authorization for antiviral Covid-19  treatment | Facebook

ג'יימס הילדרת', חוקר HIV ממכללת Meharry Medical, היה אחד הקולניים ביותר בפאנל היועץ של ה-FDA להביע דאגה זו. הוא הצביע נגד המלצה על molnupiravir וציין ש-Merk לא עשתה מספיק כדי לכמת בבירור את הסיכון הפוטנציאלי הזה.

"אפילו אם ההסתברות נמוכה מאוד – 1 ל-10,000 או 100,000 – שהתרופה הזו תגרום למוטנטי בריחה מהחיסונים שיש לנו ולא מכסים אותו, זה יהיה קטסטרופלי לכל העולם", הזהיר הילדרת'.

הילדרת' אמר שהוא נבוך מהאישור הסופי של התרופה ע"י ה-FDA ושאל מדוע היא תינתן לתרופה עם יעילות של 30% בלבד, סיכונים ידועים למומים מולדים ופוטנציאל להוביל למוטציה ויראלית ?

מייקל לין, נוירוביולוג מאוניברסיטת סטנפורד, כינה זאת "ההחלטה הגרועה ביותר בתולדותיה".

U.S. FDA Authorizes a Second COVID-19 Pill, From Merck | Time

קרדיט לתמונות: רשתות חברתיות